Serious Adverse Events (SAEs) moeten door lokale behandelaars gemeld worden aan het Clinical Trial Center(CTC), in principe binnen 24 uur. De studiecoördinator meldt vervolgens i.s.m. het Clinical Trial Center van het Erasmus MC de SAEs aan de METC via ToetsingOnline. Zie in de figuur en uitleg hieronder wanneer een SAE-melding moet worden gedaan.

Melding gaat via dit formulier.
Nadere instructies m.b.t. de melding 

Definitie SAE
In deze studie is een SAE gedefinieerd als een ernstig1 ongewenst voorval/effect gerelateerd aan de studie-interventie. 

1Onder ernstig voorval valt:
  • een ongewenst voorval dat resulteert in overlijden
  • een ongewenst voorval dat levensbedreigend is (IC-opname)
  • een ongewenst voorval dat opname verlengt of heropname vereist
  • een belangrijk medisch event dat tot een van bovenstaande had geleid ware het niet dat medisch of chirurgische interventie dit voorkomen heeft (bijv. drainage van een abces)

 

2Enkel ernstige complicaties die gerelateerd zijn aan de experimentele studie interventie worden in de APPIC trial als SAE beschouwd. De lokale onderzoeker beoordeelt de causaliteit. Bij de minste verdenking op een verband met de antibioticabehandeling in de trial dient het als SAE beschouwd te worden.

 

3Gezien abcessen en wondinfecties van nature geassocieerd zijn met complexe appendicitis als progressie of complicatie na de appendectomie, hoeven deze complicaties niet per ommegaande gerapporteerd te worden via een SAE-formulier. Zodra de ernst vordert naar levensbedreigend of overlijden moet er wél een SAE-formulier ingevuld worden